ISO 10993 Evaluación Biológica de Dispositivos Médicos

ISO 10993 Evaluación Biológica de Dispositivos Médicos

La ISO 10993 se convierte en una referencia clave, estableciendo los lineamientos internacionales para la evaluación biológica de dispositivos médicos. Esta norma garantiza que los materiales utilizados sean biocompatibles, seguros y estables en las condiciones en que serán usados o almacenados.

ISO 50001 Eficiencia Energética y Sostenibilidad

ISO 50001 Eficiencia Energética y Sostenibilidad

La ISO 50001, eficiencia energética y sostenibilidad surge como una norma clave para optimizar el consumo de energía en entornos industriales y científicos, garantizando que los procesos sean sostenibles, seguros y económicamente rentables.

ISO 22716 Buenas Prácticas de Manufactura en Cosméticos

ISO 22716 Buenas Prácticas de Manufactura en Cosméticos

Para ello, la ISO 22716 establece las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en cosméticos, convirtiéndose en una guía internacional reconocida y aplicada en más de 60 países.

ISO 14001 Gestión ambiental en laboratorios y equipos de estabilidad

ISO 14001 Gestión ambiental en laboratorios y equipos de estabilidad

La ISO 14001 es la norma internacional que establece los requisitos para implementar un sistema de gestión ambiental (SGA) sólido, aplicable a empresas de todos los sectores, en este contexto, los equipos de estabilidad y cuartos climatizados juegan un papel determinante.

ISO 14644 Para los equipos de estabilidad

ISO 14644 Para los equipos de estabilidad

En industrias como la farmacéutica, cosmética, veterinaria, alimentaria y química, el control ambiental es mucho más que un requisito técnico: es una obligación regulatoria y un factor crítico para la calidad del producto final. En este contexto, la norma ISO 14644 para los equipos de estabilidad, que regula las salas limpias y ambientes controlados, se convierte en un pilar esencial.

OMS TRS 953 Guía global de estabilidad para productos farmacéuticos

OMS TRS 953 Guía global de estabilidad para productos farmacéuticos

Una de las más relevantes es la Guía de la Organización Mundial de la Salud (OMS) TRS 953, la cual establece parámetros esenciales para evaluar la vida útil y las condiciones de almacenamiento de medicamentos en todo el mundo.

ISO 13485 en equipos de estabilidad

ISO 13485 en equipos de estabilidad

La ISO 13485 destaca como la norma global que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad en el diseño, desarrollo, producción e instalación de dispositivos médicos y equipos de estabilidad, incluyendo cámaras y sistemas de estabilidad.

ISO 9001 en los equipos de estabilidad

ISO 9001 en los equipos de estabilidad

La ISO 9001 ocupa un lugar destacado y aunque no está enfocada exclusivamente en la estabilidad de productos, su aplicación en el diseño, fabricación, operación y mantenimiento de los equipos de estabilidad y sistemas de control ambiental resulta determinante.

Norma FDA 21 CFR Parte 11

Norma FDA 21 CFR Parte 11

Para asegurar que estos registros tengan la misma validez legal y regulatoria que un documento físico firmado, la FDA (Food and Drug Administration) desarrolló la 21 CFR Parte 11, una normativa que establece cómo deben gestionarse los registros y firmas electrónicas en los entornos regulados.

ICH Q1E – Evaluación de datos de estabilidad

ICH Q1E – Evaluación de datos de estabilidad

La guía ICH Q1E, emitida por la Conferencia Internacional de Armonización, que establece los lineamientos para evaluar y presentar datos de estabilidad con rigor científico y estadístico.

ISO 17025 en los equipos de estabilidad

ISO 17025 en los equipos de estabilidad

Uno de los pilares más sólidos de la calidad en los ensayos y calibraciones es la ISO/IEC 17025 en los equipos de estabilidad, la norma internacional que establece los requisitos generales para demostrar la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración.

ICH Q1A (R2) – La base de los estudios de estabilidad farmacéutica

ICH Q1A (R2) – La base de los estudios de estabilidad farmacéutica

En la industria farmacéutica y afines, la estabilidad de un producto no es solo un requisito técnico: es un factor decisivo que garantiza la seguridad del paciente, la eficacia del medicamento y la confianza en el laboratorio productor. Uno de los marcos regulatorios más importantes que guían este proceso es la ICH Q1A (R2), una de las normas internacionales de referencia en el diseño y ejecución de estudios de estabilidad.

Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)

Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)

La industria internacional ha adoptado un conjunto de lineamientos rigurosos: las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP, por sus siglas en inglés – Good Manufacturing Practices).

Normativas clave para los equipos de estabilidad en laboratorio e industrial

Normativas clave para los equipos de estabilidad en laboratorio e industrial

Los equipos de estabilidad como cámaras, cuartos y sistemas diseñados para controlar temperatura y humedad en condiciones específicas deben operar bajo normativas internacionales estrictas que aseguren resultados confiables y comparables tanto en laboratorio como en la industria.

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