ISO 14644 Para los equipos de estabilidad

ISO 14644 Para los equipos de estabilidad

En industrias como la farmacéutica, cosmética, veterinaria, alimentaria y química, el control ambiental es mucho más que un requisito técnico: es una obligación regulatoria y un factor crítico para la calidad del producto final. En este contexto, la norma ISO 14644 para los equipos de estabilidad, que regula las salas limpias y ambientes controlados, se convierte en un pilar esencial.

OMS TRS 953 Guía global de estabilidad para productos farmacéuticos

OMS TRS 953 Guía global de estabilidad para productos farmacéuticos

Una de las más relevantes es la Guía de la Organización Mundial de la Salud (OMS) TRS 953, la cual establece parámetros esenciales para evaluar la vida útil y las condiciones de almacenamiento de medicamentos en todo el mundo.

ISO 13485 en equipos de estabilidad

ISO 13485 en equipos de estabilidad

La ISO 13485 destaca como la norma global que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad en el diseño, desarrollo, producción e instalación de dispositivos médicos y equipos de estabilidad, incluyendo cámaras y sistemas de estabilidad.

ISO 9001 en los equipos de estabilidad

ISO 9001 en los equipos de estabilidad

La ISO 9001 ocupa un lugar destacado y aunque no está enfocada exclusivamente en la estabilidad de productos, su aplicación en el diseño, fabricación, operación y mantenimiento de los equipos de estabilidad y sistemas de control ambiental resulta determinante.

Norma FDA 21 CFR Parte 11

Norma FDA 21 CFR Parte 11

Para asegurar que estos registros tengan la misma validez legal y regulatoria que un documento físico firmado, la FDA (Food and Drug Administration) desarrolló la 21 CFR Parte 11, una normativa que establece cómo deben gestionarse los registros y firmas electrónicas en los entornos regulados.

ICH Q1E – Evaluación de datos de estabilidad

ICH Q1E – Evaluación de datos de estabilidad

La guía ICH Q1E, emitida por la Conferencia Internacional de Armonización, que establece los lineamientos para evaluar y presentar datos de estabilidad con rigor científico y estadístico.

ISO 17025 en los equipos de estabilidad

ISO 17025 en los equipos de estabilidad

Uno de los pilares más sólidos de la calidad en los ensayos y calibraciones es la ISO/IEC 17025 en los equipos de estabilidad, la norma internacional que establece los requisitos generales para demostrar la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración.

ICH Q1A (R2) – La base de los estudios de estabilidad farmacéutica

ICH Q1A (R2) – La base de los estudios de estabilidad farmacéutica

En la industria farmacéutica y afines, la estabilidad de un producto no es solo un requisito técnico: es un factor decisivo que garantiza la seguridad del paciente, la eficacia del medicamento y la confianza en el laboratorio productor. Uno de los marcos regulatorios más importantes que guían este proceso es la ICH Q1A (R2), una de las normas internacionales de referencia en el diseño y ejecución de estudios de estabilidad.

Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)

Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)

La industria internacional ha adoptado un conjunto de lineamientos rigurosos: las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP, por sus siglas en inglés – Good Manufacturing Practices).

Normativas clave para los equipos de estabilidad en laboratorio e industrial

Normativas clave para los equipos de estabilidad en laboratorio e industrial

Los equipos de estabilidad como cámaras, cuartos y sistemas diseñados para controlar temperatura y humedad en condiciones específicas deben operar bajo normativas internacionales estrictas que aseguren resultados confiables y comparables tanto en laboratorio como en la industria.

Economía Circular y Sostenibilidad en Equipos

Economía Circular y Sostenibilidad en Equipos

En Indigo Tecnología SAS, hemos adoptado la economía circular y sostenibilidad en equipos como un enfoque estratégico para integrar sostenibilidad sin comprometer rendimiento ni cumplimiento.

Trazabilidad y Cumplimiento en Laboratorios

Trazabilidad y Cumplimiento en Laboratorios

La trazabilidad y cumplimiento en laboratorios en un entorno cada vez más competitivo y regulado, los laboratorios, ya sean farmacéuticos, cosméticos, de alimentos, veterinarios o de análisis químico, están enfrentando un reto crucial: transformar sus procesos tradicionales en operaciones digitales, automatizadas y altamente trazables. 

Condiciones Ambientales Controladas para Estudios de Estabilidad

Condiciones Ambientales Controladas para Estudios de Estabilidad

En sectores como el farmacéutico, cosmético, veterinario y alimenticio, la calidad de un producto no solo depende de su formulación, sino también de cómo se comporta en el tiempo. Para ello, los estudios de estabilidad para condiciones ambientales controladas son fundamentales, y su éxito depende directamente de un entorno que garantice temperatura y humedad relativa constantes y controladas. 

Sistemas de Control y Automatización

Sistemas de Control y Automatización

Los sistemas de control y automatización en las bodegas y/o equipos industriales o laboratorio ya no es exclusiva de grandes plantas industriales. En el mundo de los laboratorios modernos, los sistemas de control automatizado son esenciales para garantizar procesos estandarizados, trazables y eficientes, con una intervención mínima del operario.

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