Los equipos de estabilidad como cámaras, cuartos y sistemas diseñados para controlar temperatura y humedad en condiciones específicas deben operar bajo normativas internacionales estrictas que aseguren resultados confiables y comparables tanto en laboratorio como en la industria.

En el mundo de la investigación, la producción farmacéutica, cosmética y de alimentos, la estabilidad de los productos es un pilar fundamental. No se trata únicamente de cumplir un requisito técnico: la estabilidad define la vida útil, seguridad y eficacia de cada producto que llega al mercado.

En Indigo Tecnología SAS, diseñamos y fabricamos estos equipos teniendo en cuenta los más altos estándares internacionales, para garantizar que cada cliente cumpla con las regulaciones que rigen su sector.

 
 

¿Por qué son tan importantes las normativas en equipos de estabilidad?

Un estudio de estabilidad mal diseñado o ejecutado puede tener consecuencias graves: desde la pérdida de lotes completos hasta sanciones regulatorias. Por eso, los entes de control como la OMS, la ICH, la FDA o el INVIMA en Colombia establecen normativas y guías claras sobre cómo deben realizarse los estudios de estabilidad.

 

Estas normativas aseguran que:

 

●        Los productos mantengan su calidad durante toda su vida útil.

●        Se definan correctamente los plazos de caducidad y condiciones de almacenamiento.

●        Los resultados puedan ser auditados, reproducibles y trazables.

●        Los equipos cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM o GMP, por sus siglas en inglés).

 

 

Principales normativas aplicables a equipos de estabilidad

 

1. ICH Q1A(R2) – Guía de Estabilidad

 

La Conferencia Internacional de Armonización (ICH) establece la referencia más utilizada a nivel global.
Define:

 

●        Condiciones de almacenamiento estándar según zona climática (25 °C/60 % HR, 30 °C/65 % HR, 40 °C/75 % HR, entre otras).

●        Duración mínima de los estudios (normalmente 12 a 36 meses).

●        Ensayos acelerados y de vida útil intermedia.

 

Los equipos de estabilidad deben estar diseñados para mantener de manera precisa estas condiciones, con sistemas de monitoreo continuo y alarmas de desviaciones.

 
2. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP)
 

Las BPM exigen que los equipos usados en laboratorios y plantas productivas:

 

●        Estén calificados (DQ, IQ, OQ, PQ) antes de entrar en operación.

●        Sean validados periódicamente para garantizar que mantienen las condiciones de trabajo establecidas.

●        Cuenten con documentación técnica completa y trazabilidad.

 
 
3. Normas de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
 

La OMS clasifica el mundo en zonas climáticas I a IVb y establece condiciones de estabilidad para cada una.
Por ejemplo: en países como Colombia (zona IVb), los productos deben evaluarse bajo condiciones de 30 °C ± 2 °C y 75 % ± 5 % HR para asegurar que se mantendrán estables en climas cálidos y húmedos.

 
 
4. Regulación local: INVIMA (Colombia)
 
 

En Colombia, el INVIMA exige que los estudios de estabilidad se realicen bajo las condiciones definidas por la OMS y la ICH. Además:

 

●        Los equipos deben tener sistemas de respaldo energético para evitar pérdidas de datos o muestras.

●        Los registros de temperatura y humedad deben ser continuos, inalterables y auditables.

●        Es obligatorio que existan protocolos de mantenimiento y calibración documentados.

 
 
5. Normas ISO relacionadas
 
 

●        ISO 17025: Acreditación de laboratorios, aplicable a los que realizan estudios de estabilidad.

●        ISO 9001: Gestión de calidad en la fabricación y soporte de equipos.

●        ISO 14644: Control de ambientes limpios, aplicable cuando los equipos se instalan en áreas con exigencia de baja contaminación.

 
 

 
 
¿Cómo responde Indigo Tecnología a estas normativas?
 
 

En Indigo Tecnología SAS entendemos que nuestros clientes necesitan más que un equipo: requieren seguridad regulatoria y respaldo técnico. Por eso:

 

✅ Diseñamos cámaras y cuartos de estabilidad cumpliendo con ICH, OMS e INVIMA.
✅ Realizamos calificación de equipos (DQ, IQ, OQ, PQ) como parte de nuestro servicio.
✅ Ofrecemos sistemas de monitoreo y respaldo energético.
✅ Garantizamos documentación técnica completa, necesaria en auditorías regulatorias.
✅ Acompañamos al cliente en validación de procesos y entrenamientos para su equipo de trabajo.

 
 
El cumplimiento normativo en los equipos de estabilidad no es un lujo ni un trámite burocrático: es la base para garantizar que cada producto llegue al consumidor final con la calidad y seguridad que promete.
 

En Indigo Tecnología SAS, unimos ingeniería, normativas internacionales y respaldo técnico para ofrecer soluciones de estabilidad confiables, auditables y alineadas con los estándares globales.

 

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