La calificación de hornos de despirogenización es un componente crucial en la producción de industrias como la farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos, donde la eliminación de pirógenos es esencial para la seguridad de los productos.
Este proceso no solo asegura el cumplimiento normativo, sino que también garantiza la pureza crítica para la integridad del producto final.
Su objetivo es corroborar las condiciones internas del equipo a través de varios ciclos de trabajo en vacío y con carga. Los aspectos que se tiene en cuenta son el sensor de control del equipo, puntos fríos y calientes, factor F250, pruebas de endotoxina, homogeneización, integridad de filtros HEPA, entre otros; respecto a las especificaciones entregadas por el cliente para este proceso. Los patrones utilizados son sensores tipo datalogger con certificados vigentes y trazabilidad ISO 17025.
Beneficios con Indigo Tecnología
Indigo Tecnología se destaca por ofrecer servicios excepcionales en la calificación de hornos de despirogenización. Nuestros expertos aplican técnicas especializadas para garantizar que sus equipos no solo cumplan con los estándares actuales, sino que estén preparados para los desafíos futuros.
Cumplimiento Normativo
La calificación de hornos de despirogenización asegura el cumplimiento con normativas estrictas, evitando sanciones regulatorias. En entornos farmacéuticos y de fabricación de dispositivos médicos, el incumplimiento puede tener consecuencias graves. Garantizar la seguridad del producto es una prioridad, y la calificación juega un papel clave en este proceso.
Eliminación Efectiva de Pirógenos
Los hornos de despirogenización están diseñados para eliminar pirógenos, sustancias que pueden causar reacciones adversas en el cuerpo humano. La calificación verifica la efectividad de este proceso, asegurando que los productos tratados sean libres de cualquier contaminante que pueda comprometer la calidad y seguridad del producto final.
Protección de la Integridad del Producto
La calificación de hornos de despirogenización protege la integridad del producto al evitar la contaminación. La presencia de pirógenos puede afectar la calidad y eficacia de medicamentos y dispositivos médicos. La calificación garantiza que los hornos funcionen de manera óptima, eliminando cualquier riesgo de contaminación durante el proceso de despirogenización.
Garantía de Eficacia Operativa
La calificación no solo se trata de cumplir con estándares, sino también de optimizar el rendimiento operativo del horno. Al garantizar que el equipo esté calificado correctamente, se maximiza su eficacia en la eliminación de pirógenos. Esto contribuye a un proceso de producción más eficiente y confiable.
