Una de las más relevantes es la Guía de la Organización Mundial de la Salud (OMS) TRS 953, la cual establece parámetros esenciales para evaluar la vida útil y las condiciones de almacenamiento de medicamentos en todo el mundo.

 

Para garantizarla, diferentes organismos internacionales han emitido guías y normativas que orientan la forma en que deben diseñarse, ejecutarse y documentarse los estudios de estabilidad.

Pero ¿qué la hace tan importante y cómo se conecta con los equipos de estabilidad como cámaras, cuartos climatizados y sistemas de control ambiental?

 

📖 ¿Qué es la OMS TRS 953?

 

La TRS 953 (Technical Report Series 953) es un documento emitido por la OMS que consolida las recomendaciones internacionales sobre estudios de estabilidad de medicamentos. Su objetivo es unificar criterios para garantizar que, sin importar dónde se fabrique o consuma un producto, este mantenga su calidad, seguridad y eficacia durante todo su ciclo de vida.

 

A diferencia de otras guías como la ICH Q1A, que está más enfocada en mercados regulados (EE. UU., Europa, Japón), la OMS TRS 953 se orienta a mercados globales y emergentes, siendo especialmente adoptada por países de Latinoamérica, África y Asia.

 

 

 

🧪 Impacto de la OMS TRS 953 en equipos de estabilidad

 

Para cumplir con esta guía, los equipos utilizados en estudios de estabilidad deben garantizar:

 

●        Control exacto y uniforme de temperatura y humedad relativa según la zona climática definida.

●        Monitoreo continuo y alarmas para detectar cualquier desviación en tiempo real.

●        Capacidad de operar durante largos periodos (12, 24, 36 meses) sin perder precisión.

●        Flexibilidad en configuraciones climáticas, ya que un mismo producto puede requerir estudios en varias condiciones (aceleradas, intermedias y a largo plazo).

●        Documentación validada, con registros automáticos y trazabilidad de cada variable monitoreada.

 

 

 

🚀 Beneficios de aplicar la OMS TRS 953

 

●        Confiabilidad regulatoria: Facilita los procesos de aprobación ante agencias internacionales de países en desarrollo.

●        Adaptación local: Permite diseñar estudios ajustados a las condiciones climáticas reales de cada mercado.

●        Seguridad del consumidor: Garantiza que los productos llegarán al usuario final con la misma eficacia con la que fueron fabricados.

●        Optimización de recursos: Evita reprocesos o rechazos regulatorios por estudios de estabilidad mal ejecutados.

 

 

🔧 ¿Cómo apoya Indigo Tecnología SAS el cumplimiento de la OMS TRS 953?

 

En Indigo Tecnología SAS diseñamos, fabricamos y validamos cámaras y cuartos climatizados de estabilidad que cumplen con las exigencias de la OMS TRS 953, asegurando confiabilidad y respaldo para sus procesos.

Ofrecemos:

 

●        Cámaras y Cuartos climatizados configurados para las zonas climáticas controlados.

●        Sistemas de monitoreo electrónico validado con generación automática de reportes.

●        Calificación de equipos (DQ, IQ, OQ, PQ) conforme a estándares internacionales.

●        Servicio postventa y mantenimiento preventivo bajo lineamientos normativos.

●        Asesoría técnica y normativa para la implementación de estudios de estabilidad en su laboratorio.

 

 

La OMS TRS 953 es mucho más que una guía técnica: es una herramienta clave para que laboratorios y empresas garanticen la estabilidad y seguridad de sus productos en cualquier región del mundo. Contar con equipos de estabilidad diseñados bajo estos lineamientos no solo asegura cumplimiento normativo, sino también la confianza del mercado y de los entes regulatorios.

 

En Indigo Tecnología SAS, trabajamos para que cada Equipos en su Laboratorio sea un aliado estratégico en la calidad de sus productos.

 

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