Entre estas normas, las USP <61> y USP <62> se han consolidado como los estándares más utilizados en laboratorios del mundo, siendo esenciales para fabricantes, analistas de control de calidad, químicos farmacéuticos y laboratorios acreditados.

Garantía de inocuidad, calidad y cumplimiento regulatorio en laboratorios farmacéuticos y cosméticos 

 

En la industria farmacéutica y cosmética moderna, los productos no estériles deben cumplir con estrictos requisitos microbiológicos. Aunque no están diseñados para ser completamente libres de microorganismos, sí deben demostrar niveles seguros, controlados y aceptables, además de estar libres de patógenos que representen riesgos para el consumidor.

 

Para garantizar este control, las farmacopeas internacionales, especialmente la USP (United States Pharmacopeia), establecen métodos oficiales que aseguran la calidad microbiológica de cremas, jarabes, aceites, tabletas, polvos, shampoos, lociones, cápsulas, geles y otros productos no estériles.

 

📘 ¿Qué son la USP <61> y la USP <62>?

 

🧪 USP <61> – Recuento microbiano total

 

Establece los métodos para determinar la cantidad de microorganismos presentes en un producto no estéril. Permite conocer:

 

 

Es una prueba indispensable en productos líquidos, semisólidos, sólidos, cosméticos, suplementos y formas farmacéuticas que no requieren esterilidad.

 

 

🔬 USP <62> – Detección de microorganismos específicos

 

Complementa a la USP <61**, pero enfocada en identificar microorganismos patógenos o alterantes de importancia sanitaria**, entre ellos:

 

 

La presencia de cualquiera de estos microorganismos implica retiro de lotes, sanciones regulatorias y riesgo para la salud del consumidor.

 

 

 

🧫 ¿Qué relación tiene esta norma con Indigo Tecnología SAS?

 

Los ensayos microbiológicos solo son válidos si se realizan con equipos confiables, calificados y con ambientes controlados, por eso esta normativa se relaciona directamente con los servicios y equipos que Indigo Tecnología ofrece.

 

🧰 Equipos y soluciones que Indigo Tecnología SAS proporciona para cumplir USP <61> y <62>

 

🔹 Cámaras de estabilidad: Garantizan condiciones homogéneas para incubación y estudios de crecimiento.

 

🔹 Incubadoras microbiológicas: Claves para recuperar, aislar y cuantificar microorganismos.

 

🔹 Cuartos climatizados: Especiales para laboratorios que manejan grandes volúmenes de muestras microbiológicas.

 

🔹 Sistemas de monitoreo ambiental: Control continuo de temperatura, humedad, alarmas y registros digitales con trazabilidad.

 

🔹 Termohigrómetros certificados: Control preciso de condiciones ambientales.

 

🔹 Autoclaves y hornos: Para esterilización y descontaminación de medios, materiales y residuos.

 

🔹 Calificación (DQ, IQ, OQ, PQ): Obligatoria para la validez de resultados según USP y regulaciones internacionales.

 

🔹 Mapeos térmicos: Aseguran uniformidad en cámaras, neveras, incubadoras y almacenamiento.

 

🔹 Mantenimiento preventivo y correctivo: Garantiza desempeño continuo y evita desviaciones en análisis microbiológicos.

 

 

 

⚙️ ¿Cómo apoya Indigo Tecnología SAS el cumplimiento de USP <61> y <62>?

 

Ofrecemos soluciones integrales que combinan equipos, servicio técnico y soporte documental:

 

 

Aseguramos que cada ensayo microbiológico cumpla con los estándares exigidos.

 

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