Un estudio o prueba de estabilidad es un análisis estadístico donde se logra evidenciar el tiempo que se puede almacenar un producto terminados, sin ningún cambio en su composición química original y nos suministra evidencias de la variación de la calidad de una sustancia o producto farmacéutico, durante un período determinado de tiempo y las sus reacciones bajo la influencia de diferentes factores ambientales como: Temperatura, Humedad y Luz ambiental, o factores que son propios del producto terminado como las propiedades físicas y químicas del activo, excipientes utilizados, proceso de fabricación para la transformación del mismo, sistema de cierre del envase o empaque, materiales de fabricación de envases y la compatibilidad entre el envase el producto terminado, su almacenamiento en temperatura ambiente o en condiciones controladas. Estos estudios están diseñados para incorporar pruebas de atributos y/o características susceptibles de cambiar durante el almacenamiento y es probable que intervengan en la seguridad, calidad, y eficacia como:
FÍSICO: tamaño de partícula, apariencia, modificación del cristal, punto de fusión, contenido de agua, PH, características de disolución y desintegración, claridad, color de la solución y viscosidad.
QUÍMICO: Disolventes residuales, ensayo, sustancias relacionadas y productos de degradación.
MICROBIANO: Crecimiento de microorganismos y eficiencia de los contenidos de conservantes como: conservantes antimicrobianos y antioxidantes.
Este estudio es aplicable para las industrias farmacéuticas, cosméticas, veterinarias, químicas, sanitarias, alimentos, homeopáticas, análisis químico, entre otros.
¿POR QUÉ ES IMPORTANTE REALIZAR PRUEBAS DE ESTABILIDAD EN PRODUCTOS TERMINADOS?
Las propiedades físicas, químicas y microbianas de un producto terminado pueden cambiar sus condiciones extremas de almacenamiento. Es por esto que La vida útil de un producto se debe analizar bajo estudiados aplicando pruebas de estabilidad.
La industria farmacéutica, cosmética, veterinaria, química, sanitaria, alimentos, entre otros, realiza estas pruebas para desarrollar y comercializar un nuevo producto, establecer su vida útil y determinar condiciones de almacenamiento que mantengan su estabilidad térmica y sensibilidad a la humedad. He aquí la importancia del estudio de estabilidad sin dejar atrás que es requisito obligatorio solicitado por las entidades de vigilancia sanitarias en Colombia: INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento y Alimentos) y el ICA (Instituto Colombiano Agropecuario).
TIPOS DE ESTABILIDAD
- Estudios de largo plazo o Estudios de envejecimiento natural: Estos se efectúan en muestras mantenidas en condiciones de almacenamiento semejantes a las que se encontrará el producto. Los resultados se utilizan para determinar el tiempo de conservación o vida útil y confirmar el tiempo de conservación preestablecido en los estudios acelerados y recomendar las condiciones de almacenamiento. La frecuencia de prueba recomendada para la condición de almacenamiento intermedio es un mínimo de cuatro puntos de tiempo, incluidos los puntos de tiempo inicial y final, para un estudio de 12 meses. 1
- Estudios de Estabilidad Acelerados o Envejecimiento Acelerado: Se incrementa la velocidad de la degradación química y los cambios físicos de un fármaco o de un medicamento empleando condiciones extremas de almacenamiento. La frecuencia de prueba recomendada para esta condición de almacenamiento es un mínimo de tres puntos de tiempo, incluidos los puntos de tiempo inicial y final para un estudio de 6 meses.2
1-2 Citado de la guía para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento y Alimentos).
