NORMATIVIDAD

La normativa vigente tiene como objetivo principal garantizar que los productos que sean comercializados aseguren su calidad dentro de todo el periodo debida útil, es importante recalcar que el fabricante es el único responsable de garantizar la calidad y por consiguiente la estabilidad de los medicamentos en el mercado, donde las autoridades sanitarias vigilarán que esto se cumpla adecuadamente.

En el decreto 374, las autoridades sanitarias solicitaron estructurar las recomendaciones sobre estabilidad de medicamentos, donde en un corto plazo el fabricante deberá presentar el documento que servirá de base para la concertación de las actividades a desarrollar, dentro de los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos como: químicos farmacéuticos, profesionales responsables y conscientes de la necesidad de regular los estudios de estabilidad. Esto se realiza sobre una base lógica y realista de acuerdo con las posibilidades existentes dentro de la Industria Farmacéutica Colombiana, haciendo una clara interpretación del espíritu de las BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio).

La guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos convencionales adjunta, es tomada de referencia por la Guía presentada en 1995 y los documentos publicados por la OMS (Organización Mundial de la Salud) y la ICH (Consejo Internacional de Armonización ) en relación sobre los requerimientos para el desarrollo y presentación de estudios de estabilidad, para los diferentes fines, desde el trámite del Registro Sanitario hasta la verificación del cumplimiento de las BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio).

Uno de los objetivos de esta guía es mostrar un conjunto de datos mínimos de estabilidad necesarios y suficientes para obtener la autorización de la manipulación de un ingrediente farmacéutico activo (IFA), y obtener el registro sanitario de un producto farmacéutico terminado (PFT) con un alcance a los IFAs nuevos y a los ya comercializados, así como a los medicamentos (PFT) derivados de ellos que se utilicen en la medicina humana.

La Guía solo aplica a los medicamentos que contienen moléculas químicamente diferenciables con aplicación farmacéutica.