La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) en el año 1997, publica la Parte 11 del Título 21 donde se asegura la calidad de los productos farmacéuticos, monitoreando cuidadosamente el cumplimiento total de las regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP). Los cuales contienen requisitos mínimos para los métodos, instalaciones y controles usados en la fabricación, procesamiento y empaque de un medicamento, donde especifica que un producto sea seguro para su uso y manipulación, que cumpla con las cantidades exactas de ingredientes señalados en el envase, manteniendo el orden adecuado en el momento de crear un sistema de gestión de calidad que cumpla con las normas establecidas.
El objetivo principal de la parte 21 CFR parte 11 es mantener el buen estado de datos haciendo el uso correcto de las firmas y registros electrónicos, incentivando a la no generación de distorsión, manipulación o eliminación de datos y así no versen comprometidos con la prestación del servicio, es decir, se quiere mantener en algún grado la fiabilidad y conservación equivalente a dichos registros ante los usuarios.
Las regulaciones permiten una interacción frente al proceso regulatorio al describir los requisitos que deben seguir los fabricantes de medicamentos, los solicitantes y la FDA en mención:
- 21 CFR Parte 210. Que habla sobre Buenas prácticas de fabricación actuales en el procesamiento de fabricación, empaque o almacenamiento de medicamentos.
- 21 CFR Parte 211. Ampliando las Buenas prácticas de fabricación actuales para productos farmacéuticos terminados.
- 21 CFR Parte 212. Que habla sobre las Buenas prácticas de fabricación actuales para medicamentos para tomografía por emisión de positrones.
- 21 CFR Parte 314 que habla sobre la aprobación de la FDA para comercializar un nuevo medicamento.
El proceso de aprobación para aplicaciones de comercialización de medicamentos nuevos y genéricos incluye una revisión del cumplimiento del fabricante, con buenas prácticas de fabricación o manufactura donde los evaluadores e investigadores de la FDA determinan si la empresa tiene las instalaciones, el equipo y la capacidad necesarios para fabricar el medicamento que pretenden comercializar.
¿A QUIENES LES APLICA LA REGULACIÓN CFR 21 PARTE 11 – SISTEMA DE VALIDACIÓN DE DATOS FDA?
La regulación aplica para todas las industrias reguladas por la FDA, principalmente a cualesquiera empresas que investigue, fabrique y venda sus productos o servicios contando con los sectores farmacéutico, cosméticos, veterinarios, alimentos, entre otros.
Tomado de: Código de Regulaciones Federales (CFR). La parte de la FDA del CFR se encuentra en el Título 21, que interpreta la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y los estatutos relacionados, incluida la Ley del Servicio de Salud Pública.
Las regulaciones farmacéuticas o relacionadas con la calidad de los medicamentos aparecen en varias partes del Título 21, incluidas las secciones en las partes 1-99, 200-299, 300-499, 600-799 y 800-1299.
